חדשות מעולם המדע
חדשות מעולם המדע
אונקוטסט > חדשות מעולם המדע > מהפכה חשיבתית ב FDA: טיפול בסרטן לפי מאפיינים גנטיים

עדכונים > חדשות מעולם המדע

מהפכה חשיבתית ב FDA: טיפול בסרטן לפי מאפיינים גנטיים

ב 23.5.2017 הכריז מנהל המזון והתרופות האמריקאי הכרזה דרמטית: לראשונה אושר טיפול בסרטן בהתאם לסמן ביולוגי הנוגע לגנטיקה של הגידול, ולא לפי סוג הגידול ומיקומו בגוף. האישור ניתן לתרופה האימונותרפית קיטרודה, הנמנית על חוסמי PD-1/PDL-1 ונועדה למנוע מגידול סרטני לחמוק ממערכת החיסון.

עד כה, אושרה קיטרודה לשימוש בסוגי סרטן מסוימים בלבד. מעתה, בהתאם להכרזה, קיטרודה תאושר כטיפול אימונותרפי בהתאם לסמן ביולוגי המצביע על אי יציבות גנומית גבוהה (MSI-H) או מנגנון תיקון דנ”א פגום (dMMR), זאת ללא קשר למיקום הגידול בגוף ומצבו הקליני. מדדי אי יציבות גנומית ומנגנון פגום לתיקון דנ”א, מעידים על קיומו של עומס מוטציות גבוה, מצב שנקשר אל הצלחת טיפול בקיטרודה

אישור קיטרודה למטופלי סרטן שהגידול שלהם עם אי יציבות גנומית גבוה MSI-H מבוסס בין השאר על העבודה המדעית בראשותו של המדען לואיס דיאז (Luis A. Diaz), מייסד חברת Personal Genome Diagnosticsי(PGDX) מפתחת בדיקת Cancer Select 125. בעבודה זו שפורסמה במגזין היוקרתי NEJM, ביססו לואיס דיאז וחבריו את הקשר בין עומס מוטציות ואי יציבות גנומית לבין הצלחת טיפול בקיטרודה[i].

הנתונים של עומס מוטציות ואי יציבות גנומית ניתנים לגילוי בבדיקות גנומיות, בדיקת  CancerSelect 125 המספקת נתונים על אי היציבות הגנומית (MSI). ובדיקת GPS Cancer המזהה את כלל מוטציות בגנום, משווה אותן לריצוף של דגימה בריאה ומספקת נתונים אודות היציבות הגנומית (MSI), עומס המוטציות (Mutation Load) ומנגנון תיקון דנ”א פגום (MMR).

במאמר שפורסם ב MIT Technology Review אודות ההכרזה הדרמטית של ה FDA, צוטטו גורמים בענף שהגדירו את ההכרזה כ”פריצת דרך באופן בו אנו מגדירים סרטן”, וכ”צעד חלוצי חשוב בקהילת הטיפול בסרטן”.

[i] Le et al. PD1 blockade in tumors with MMR-D, NEJM 2015 372;26, 2509-2520

@